在欧洲如何处理OOS结果

发布日期:2015年02月26日    浏览次数:1049    关键字: 新闻 资讯

MHRA将其关于OOS结果处理的资料放在网上已有一段时间了。在其中,你能找到一份题为“OOS调查”的指南性文件,该文件在去年进行了更新,增加了微生物方面的内容。


该指南比FDA同样的指南更易于理解,其不同的流程图也对公司非常有帮助。


一开始,它就给出了所有术语----OOS结果和OOT结果----的解释,以及非典型、非常规、异常结果的定义。关于“可报告的结果”也有定义如下“……是指最终的分析结果。该结果基于书面批准的适当的检验方法,通过实施完整的一套方法从原始样品中获得。” 


关于平均值计算,其中明确说道“必须在检验方法中指明”。另外,在计算平均值时必须考虑95%置信限。


如果没有发现可归结的原因来解释偏差结果,可以进行复测。应采用原样而不是另一样品进行复测。关于复测的次数有要求,MHRA引用了其它出版物,建议进行579次复测。复测不应与引发OOS调查的初始检测结果进行平均。


FDA指南一样,该指南认为仅有逸出值检验是不足以作出拒绝某数据的断定的。


其中还说明了稳定性测试中的OOSOOT结果的处理。


在很长一段时间里,德国一直在对药品生产商进行监控时使用ZLG备忘。其中第6.8部分说的是对OOS结果的处理。关于复测,备忘说复测次数应在一个SOP中预先规定,并根据科学合理的判定,且在统计学角度来说是有效的。


ZLG备忘也声明了计算平均值是被允许的:平均值必须符合质量标准,但单个结果则不一定。但是,前提是可接受标准中必须对单个结果的变化范围进行定义,并在一个SOP中描述这些条款。


更多信息,参见MHRA OOS调查指南性文件和药品生产企业监控ZLG备忘。


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